A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia para a produção nacional do dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no Brasil. O remédio é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e beneficia atualmente mais de 770 mil pessoas que vivem com o vírus.
A nacionalização da produção é resultado de um acordo firmado em 2020 entre o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e a ViiV Healthcare, empresa especializada em pesquisas para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK.
Desde a assinatura do contrato, Farmanguinhos realizou investimentos para adaptar sua estrutura industrial, adquirir equipamentos, capacitar equipes e implementar os processos técnicos e regulatórios necessários para fabricar o medicamento no país.
Com essa etapa concluída, o início do fornecimento do dolutegravir produzido no Brasil ao SUS depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Produção já está pronta
Três lotes do medicamento já foram fabricados e validados por Farmanguinhos e poderão ser distribuídos assim que houver a liberação do órgão regulador. Paralelamente, o instituto finaliza a validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
Desde 2022, Farmanguinhos já atua na distribuição do dolutegravir ao SUS, utilizando medicamentos fabricados pela GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de comprimidos foram fornecidos à rede pública. Em 2025, o instituto também passou a ser responsável pelas análises laboratoriais de controle de qualidade do produto.
O acordo entre as instituições prevê ainda uma nova etapa: a produção nacional da combinação de dolutegravir com lamivudina, outro medicamento utilizado no tratamento do HIV. A expectativa é que essa fabricação tenha início em 2027.
Medicamento é referência no tratamento
Considerado um dos principais antirretrovirais utilizados no mundo, o dolutegravir atua bloqueando a enzima integrase, impedindo a multiplicação do HIV nas células do organismo. O medicamento reduz a carga viral a níveis indetectáveis, fortalece o sistema imunológico e ajuda a prevenir a progressão da infecção para a AIDS, além de apresentar poucos efeitos colaterais.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para pessoas vivendo com HIV, incluindo gestantes e mulheres com potencial para engravidar.
